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当前学科:安监专工考试
题目:
单选
反()要实行全过程管理,在设计、施工、验收等阶段严格把关,杜绝新()的发生。
A . A、作业性违章
B . B、管理性违章
C . C、装置性违章
答案:
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无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)