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当前学科：医疗器械不良事件知识竞赛
题目：
问答题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
答案：
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背景资料： 某高校新建宿舍楼工程，地下1层，地上5层，钢筋混凝土框架结构。采用悬臂式钻孔灌注桩排桩作为基坑支护结构，施工总承包单位按规定在土方开挖过程中实施桩顶位移监测，并设定了监测预警值。 施工过程中，发生了下列事件： 事件一：施工单位进场后，监理工程师责成项目经理部编制《项目管理实施规划》，施工单位认为项目规模不大，拟用《施工组织设计》代替《项目管理实施规划》。在监理工程师的一再要求下，项目经理部组织编制《项目管理实施规划》，包含项目概况、总体工作计划、组织方案、进度计划、资源需求计划、项目现场平面图等内容。 事件二：土方开挖时，在支护桩顶设置了900mm高的基坑临边安全防护栏杆；在紧靠栏杆的地面上堆放了砌块、钢筋等建筑材料。挖土过程中，发现支护桩顶向坑内发生的位移超过预警值，现场立即停止挖土作业，并在坑壁增设锚杆以控制桩顶位移。 事件三：在主体结构施工前，与主体结构施工密切相关的某国家标准发生重大修改并开始实施，现场监理机构要求修改施工组织设计，重新审批后才能组织实施。 事件四：由于学校开学在即，建设单位要求施工总承包单位在完成室内装饰装修工程后立即进行室内环境质量验收，并邀请了具有相应检测资质的机构到现场进行检测，施工总承包单位对此做法提出异议。 事件四中，施工总承包单位提出异议是否合理？并说明理由。根据《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325，室内环境污染物浓度检测应包括哪些检测项目？
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