验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

上述临床试验的病例数为（）

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）