A . 具有医疗器械生产许可证书
B . 取得医疗器械注册证书
C . 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D . 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E . 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境